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中药注射液严控继续,部分中小型企业已经不得不开始“贱卖”。

12月8日,金健米业股份有限公司(以下简称“金健米业”)发布公告称,湖南粮食集团有限责任公司受让金健米业全资子公司湖南金健药业有限责任公司(以下简称“金健药业”)100%股权,交易价格为1元。

据《公告》显示,交易的目的是实现资源的合理配置,聚焦粮油主业的发展,提升公司资产的整体运营效率。

2018 年 11 月 9 日至 2018 年 12 月 6 日,公司在长沙联合产权交易所正式挂牌转让药业公司 100%的股权(项目编号为 T2018CS002002), 挂牌价格为人民币 1 元。 现挂牌期满,经长沙联合产权交易所出具的《成交确认单》,湖南粮食集团有限责任公司为本次交易的受让方,交易价格为人民币 1 元。

金健药业成立于1999年,专业生产大输液产品,拥有八条输液生产线。不过,2013年以来,药业公司陷入持续亏损。2013~2017年,药业公司的净利润分别为负3059.68万元、负5418.89万元、负1.68亿元、负1736.68万元和负1030.58万元。

对于亏损原因,金健米业称,金健药业拥有全国独家剂型品种“萘普生钠注射液”,但因产品单一,同时受市场波动和行业政策影响,近年来处于持续亏损状态。

这家18年历史的药企一元甩卖的背后,或许是中药注射液行业面临的困窘。

界面之前报道指出,受产品高风险、公立医院限抗、控费,医保目录调整、药品采购限价等政策影响,注射剂市场容量收到极大冲击。

中药注射液作为中国特有药品种类,近年来一直是不良反应的重灾区。

《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示,2017年中药不良反应/事件报告中注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%;从严重报告涉及的给药途径看,静脉注射给药占比较高,为61%,比前一年上升1.3%。

今年6、7月份,两个月时间里,从柴胡注射液说、双黄连注射剂、丹参注射剂、天麻素注射剂、清开灵注射剂,再到此次血塞通注射剂和血栓通注射剂,国家药监局6次发布公告要求修订中药注射剂修改说明书。

除了修订说明书,中药注射剂的一致性评价工作正式被提上日程。

2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出要严格药品注射剂审评审批,根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。

同年12月,CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中心)又发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,对化药注射剂进行一致性评价的参比制剂选择、处方工艺要求、原辅包以及特殊注射剂的一致性评价技术要求进行了具体规定,引起业界关注。

随后,在原国家食品药品监督管理总局今年3月份对外发布的《2017年度药品审评报告》中,又指出,2018年重点开展的工作内容就包括研究启动中药注射剂再评价工作,制定再评价技术指导原则。

今年上半年,A股上一些中药注射液的代表性药企的中报,大多在营收与净利上与上年相比出现了下滑,或是虽然公司整体数据平稳,但中药注射液板块业务大幅下滑。

为抵消严控下公司业绩的下滑,不少中药注射液企业采取了丰富产品结构、调整产品线的做法。华润三九、昆药集团在内的多家制药企业开始压缩中药注射剂的产品比例。以华润三九为例,2018半年中药注射剂产品销量占营业收入的比重已降至约8%。

无论是技术改造增加安全性、参加中药制剂的再评价,都将增加企业运营成本,大型企业还有转型的实力,中小注射制剂企业在重重压力下,前景不容乐观。

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