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国务院出手降药价,专家建议配套政策跟进
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近期药品领域备受关注,利好政策频频出台,多措并举均指向降药价。

国务院总理李克强4月12日主持召开国务院常务会议,决定从2018年5月1日起,将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零,使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负。

“政策如何落地,目前并不明朗,尚需国务院出台相关配套措施。”一位药品专家表示。

但从以上政策可以看出,国务院降药价之心切。

进口药贵在哪里

十三届全国人大一次会议闭幕后,李克强在接受中外记者采访时就表示,要较大幅度地降低进口税率,对抗癌药品力争降到零税率。

那降低关税是否就能把药价降下来呢?

中国外商投资企业协会的一位专家表示,其实中国的进口药关税只有2%~4%。那进口药到底贵在哪里?

一位医药行业人士对第一财经记者表示,一种100元的药,医院吃掉30元,成本25元,税费17元,物流配送5元,经销商5元,药虫子(个人代理商)3元,销售费用10元,招标等政府事务摊销5元,药厂利润几乎为零。

事实上,很多的进口药为原研药物,在其研发过程中,耗时10年和投资10亿美金是最基本的投入,这个成本决定了药价的不菲。其次,药品在进入中国时有进口关税,进口药的普通关税为30%,但由于大多数进口药物的原研国家为WTO成员,适用于最优惠税率即2%~4%。等进入中国后还有一个销售进口药的增值税17%。据了解,对于药品,美国是免增值税的,欧洲平均药物增值税率为8.8%左右,而中国对药品的增值税几乎是欧洲平均水平的两倍。再加上中国药品流通过程中,从入关审批通关,经过多道经销商,等药到患者手中时,药价就涨了上去。

“通过降关税来降药价,降的可能不会太多,但是不会影响进口药的供应和到中国的时间。”药智网创始人李天泉对第一财经记者表示。

要想降药价,除了关税之外,医药流通领域的改革还需要动真刀子。

跨境电商卖药需明确责任

上述国务院常务会议还决定,抓紧研究综合措施,采取政府集中采购、将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录等方式,并研究利用跨境电商渠道,多措并举消除流通环节各种不合理加价,让群众切实感受到急需抗癌药的价格有明显降低。

“跨境电商做进口药,目前好像还没有这种概念。因为药品不是一个普通的商品,它需要一个繁琐的程序,进口药还需药品检验等很多手续。目前的常规操作模式是药企自己进口或者国内有一家代理公司。”李天泉表示。

根据《药品进口管理办法》,药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口,以及还需一系列的许可和检验。

此外,原国家食药监总局制定的《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》中指出,网络药品销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。

“处方药是不能在网络上销售的,而治疗肿瘤的药物多为处方药,目前国家没有法律可以支持。”上述药品专家表示。

跨境电商购买进口药物,在很多医药界人士看来,仍有风险存在。“跨境电商需要有很多法律条款药品销售规范,因为处方药需要医生或者药师指导,特别是肿瘤药物,一旦质量出现问题、吃错药,将会出现严重不良反应,这个责任需要明确。”上述医药行业人士表示。

跨境电商采购药品,需配套政策出台方能落地。

取消临床试验审批和检验

根据上述国务院常务会议,决定加快创新药进口上市。将临床试验申请由批准制改为到期默认制,对进口化学药改为凭企业检验结果通关,不再逐批强制检验。加强知识产权保护。

“这个措施对药品影响是非常大了。过去做临床试验必须要经过国家审批,这个审批在过去有时需要一年、两年,会耽误大量的时间。实际上,我们国家已经在向FDA(美国食品药品监督管理局)靠拢。企业是否做临床试验,由企业决定和负责,只要保证患者的安全就行。这样会大大缩短药品进入临床的阶段。”李天泉表示。

而取消进口检验,亦是加快药品进口的有力措施。在当前监管下,进口药的把关不仅仅依赖于关口检验,市场招标环节还有控制,优质的进口药供应商的质量风险较低。随着中国药品监管部门加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),也意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南,海关强制检验似乎已没有必要。

“药监的进口审评审批能力提高较大,尤其是我们现在海外审核查验力度空前,从一定程度上把控了海外进口生产地的潜在质量风险。如果进口强制批检,不再符合国情,但是不批检,抽检肯定会有,企业是责任主体,国家对造假惩罚力度加大,进口企业对风险的把控能力也有所加强,之前企业技术力量弱,多数不具备风险把控能力,由国家强制批检,可以帮企业降低风险,进而保证百姓用药安全,但是这一历史使命,随着我们行业水平提高,综合监管能力的提升,强制批检可以退出历史舞台了。”一位负责药品注册的专家表示。

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