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【技术转让】丙戊酸半钠临床批件转让(缓释片)
  -------- 技术转让
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发布日期: 2018/2/9
项目编号: 158939 所属行业: 生物医药 获专利情况:
鉴定情况: 国家级 产权归属: 公司 转让价格: 面议
现处阶段: 中试阶段 项目所在地: 北京    
   
 

项目关键词:丙戊酸半钠,临床批件转让,(缓释片)

技术转让简介:
【技术转让】丙戊酸半钠临床批件转让(缓释片)

类别:医药与生物化工->化学原料药->神经系统药
专利情况:正在申请
技术阶段:中试

技术简介:丙戊酸钠原料药及肠溶片、缓释片属化药3+3类。我公司开发的丙戊酸钠及制剂技术成熟,已完成临床前研究且已申请临床注册,即将获得临床批件。

【药品名称】丙戊酸半钠(双丙戊酸钠)
【注册分类】化药3+3
【产品说明】
剂型规格:原料药+肠溶片+缓释片;肠溶片:250mg/片;缓释片:500mg/片。
适应症:
1.用于成人及10岁以上儿童的癫痫辅助治疗;
2.成人Ⅰ型双向情感障碍;
3.预防成人偏头痛。
用法用量:
1.癫痫口服用药:实际用法剂量:最初每日剂量通常为10-15mg/kg,然后每周增加5-10mg/kg/周,剂量调整到最佳剂量,最大剂量为60 mg/kg/天。
2.成人I型双向情感障碍 口服用药: 25mg/kg/天,迅速增加药量到最佳效果,最大剂量为60 mg/kg/天。
3.成人预防偏头痛:口服用药:500mg/天,服用一周,后增加到1000mg/天。
【项目特点】
2008年全球抗癫痫药市场总值80亿美金;平均年增长率10%,本项目市场潜力巨大。丙戊酸钠目前在中国占据了绝对的市场份额,对推广双丙戊酸钠肠溶片有一定的铺垫作用;且该品种为丙戊酸钠的升级品种,肠溶片及缓释片均是专为长期服用设计的,高质量的肠溶片不会在胃内溶解,大大降低胃肠道副作用;缓释片降低每天的服药次数,提高服药顺应性。双丙戊酸钠在价格上比同类的新药加巴喷丁、托吡酯、拉磨三嗪及德巴金价格低,有价格优势。
【研发进度】
我公司开发了丙戊酸半钠原料药、肠溶片及缓释片。丙戊酸半钠原料药及肠溶片已获得临床批件,肠溶片已完成临床研究病例观察,正在整理材料准备申报生产;缓释片已提交临床申报,即将获得临床批件。
【国内外研究现状】
美国雅培的Depakote(双丙戊酸钠)片剂于1983年被批准用于癫痫病的治疗,随后在1995年和1996年分别获准用于治疗双相情感障碍症和预防偏头痛。2000年,新剂型Depakote ER(双丙戊酸钠长效缓控释片剂)被批准用于偏头痛的预防。2005年,增加了一项新适应症,用于治疗与双相性精神障碍相关的急性躁狂症。
Depakine(德巴金)也属于雅培出品,于2001年在中国进口,德巴金是丙戊酸钠/丙戊酸的复方缓释制剂(丙戊酸钠333g加丙戊酸145g制成1000片),该产品未在美国上市,在欧洲的比利时、法国、西班牙、荷兰有销售。
目前丙戊酸半钠原料药、肠溶片、缓释片均未在国内上市,我公司丙戊酸半钠原料药及肠溶片是国内首家获得临床批件的品种,现已拥有成熟的生产工艺技术。
【市场预测】来自IMS的数据,双丙戊酸钠2008年在美国市场上的销售额近16亿美元,其中Depakote®(双丙戊酸钠肠溶片)大约占一半,约7.8亿美元。按照WHO统计,全球有5000万癫痫患者。中国癫痫患者大约在800万以上,终身患病率为0.7%,每年新发病例达40万例左右,经济效益可观。我公司的丙戊酸半钠原料药及肠溶片是国内首仿,获得生产批件后,可进行单独定价,拥有得天独厚的市场优势。




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